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人為錯誤和故障可能是致命和昂貴的,當(dāng)它們發(fā)生在醫(yī)療和/或制藥領(lǐng)域時更是如此。
然而,不僅人為錯誤,而且設(shè)備故障也會對生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失 - 無論是由處理不當(dāng)還是設(shè)備故障引起的,制造商都可能會遭受重大的經(jīng)濟(jì)損失,但更致命的是,這可能會給依賴特定藥物的患者帶來可怕的后果。
這只是為什么有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和法規(guī)來處理潛在錯誤以及由此產(chǎn)生的對產(chǎn)品質(zhì)量或其他后果的影響的原因之一。一旦發(fā)布錯誤報告,將實施預(yù)定義的糾正和預(yù)防措施。
2020年6月進(jìn)行的一項調(diào)查顯示,上述偏差可以追溯到三個主要原因。
資料來源: Aspen Brook(初步結(jié)果,2020 年 6 月)
處理此類問題的有效方法是通過調(diào)整實施的技術(shù)和系統(tǒng)來消除潛在的來源,以便將與人類的互動減少到低限度,甚至在更早的階段,通過實施完整性測試來確保您的耗材的安全。
近年來,基于一次性組件的技術(shù)和平臺已經(jīng)從最初使用的實驗室進(jìn)入主流生產(chǎn)。越來越多的制藥商正在擺脫傳統(tǒng)的儲罐,并實施更靈活和用戶友好的選項:
資料來源: Aspen Brook(初步結(jié)果,2020 年 6月)
作為 SEED 等系統(tǒng)無法缺失的一部分流或批量。由SUSsupport開發(fā)的STREAM一次性技術(shù)使制造商在細(xì)胞培育期間以及從灌裝到分配到運輸?shù)恼麄€原料藥物流過程中應(yīng)用預(yù)定義操作時具有極大的靈活性和可擴(kuò)展性。
雖然采用手動灌裝工藝的制造商數(shù)量仍然高得驚人,但使用更可靠的自動化系統(tǒng)的趨勢正在增長。
資料來源:阿斯彭布魯克(初步結(jié)果,2020 年6 月)
在基于標(biāo)準(zhǔn)化概念的同時,一次性組件的使用將此類系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)楦叨让艚莸钠脚_,可以擴(kuò)展以服務(wù)于多種用途和基本上任何所需的數(shù)量。這是用于各種領(lǐng)域的平臺的先決條件 - 從實驗室和研究目的一直到小規(guī)模和/或大片生產(chǎn),為小批量和大批量提供盡可能高的精度水平。
種子培養(yǎng)強(qiáng)化、完整性測試、過濾或分配等工藝步驟是否需要人工協(xié)助,或者是否可以全自動化在線以消除潛在的人為錯誤來源,同時提高可靠性和產(chǎn)量,這有很大的不同。
此外,基于一次性技術(shù)的自動化過程可以通過減少或消除清潔和維護(hù)來降低污染風(fēng)險。
鑒于一次性技術(shù)比傳統(tǒng)使用的系統(tǒng)具有一長串優(yōu)勢,面向生物制藥行業(yè)的一次性技術(shù)的成功似乎只是合乎邏輯的。如果您想了解如何使用可擴(kuò)展的平臺簡化流程,同時減少或消除潛在的錯誤和故障來源,請查看我們的 Bulk.Stream 流程。
在其他行業(yè)中,使用一致的流程自動化,源“人為錯誤"減少了 30% 到 60%。